Medline continue de se préparer à la MDR grâce à la réussite de l’audit BSI

La réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR) est entrée en vigueur le 25 mai 2017. Cette législation remplace celle actuellement en vigueur sur les dispositifs médicaux, à savoir les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE (dispositifs médicaux implantables actifs). Nous sommes actuellement dans la période de transition où les deux cadres juridiques peuvent être appliqués. Cependant, à compter du 27 mai 2024, seuls les dispositifs disposant d’un certificat MDR pourront être vendus. Lisez notre article ci-dessous pour savoir comment Medline se prépare à l’application de la MDR.

Du 21 au 23 juin à Châteaubriant, Medline International France a passé avec succès un audit de trois jours réalisé par notre organisme notifié, BSI, afin de vérifier notre niveau de conformité à la nouvelle Réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR).

Cet examen du système de qualité était une étape obligatoire à l’obtention des nouveaux certificats CE conformes à la nouvelle MDR, puisque nos certificats MDD actuels expireront au mois de mai 2024. Ayant réussi cet audit, nous sommes confiants vis-à-vis de notre capacité à satisfaire les dernières exigences qui nous permettront d’obtenir ces certificats avant l’échéance définie par la MDR.