Medline Blijft zich Voorbereiden op de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) Dankzij een Geslaagde BSI-audit

De Verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR) van de EU is op 25 mei 2017 in werking getreden. Deze wetgeving vervangt de huidige EU-richtlijn inzake medische hulpmiddelen (MDD), namelijk Richtlijn 93/42/EEG en Richtlijn 90/385/EEG (actieve implanteerbare medische hulpmiddelen). Wij bevinden ons inmiddels in de overgangsperiode waarin beide rechtskaders kunnen worden toegepast. Vanaf 27 mei 2024 mogen echter alleen nog apparaten met een MDR-certificaat worden verkocht. Lees hieronder meer over de voorbereidingen van Medline op de MDR.

Van 21 tot 23 juni onderging Medline International Frankrijk in Châteaubriant met succes een driedaagse audit door onze aangemelde instantie, BSI, om na te gaan of wij voldoen aan de nieuwe verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR).

Deze evaluatie van het kwaliteitssysteem was een verplichte stap om nieuwe CE-certificaten te verkrijgen onder de nieuwe MDR, voordat onze MDD-certificaten in mei 2024 aflopen. Door de afronding van de audit hebben wij er alle vertrouwen in dat wij in staat zullen zijn aan de resterende vereisten te voldoen om deze certificaten vóór de MDR-deadline te verkrijgen.