Spoločnosť Medline sa vďaka úspešnému auditu BSI naďalej pripravuje na MDR

Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach  (MDR) vstúpilo do platnosti 25. mája 2017. Táto legislatíva nahrádza súčasné Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDD), konkrétne 93/42/EEC a 90/385/EEC (aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky). Nachádzame sa v  prechodnom období, počas ktorého môžu byť aplikované oba právne rámce. Od 27. mája 2024 sa však môžu predávať len zariadenia s certifikátom MDR. Viac informácií o pripravenosti spoločnosti Medline na MDR nájdete nižšie.

V dňoch 21. až 23. júna v Châteaubriant spoločnosť Medline International France úspešne absolvovala trojdňový audit, ktorý vykonal náš notifikovaný orgán BSI s cieľom overiť súlad s novým nariadením o zdravotníckych pomôckach (MDR).

Toto preskúmanie systému kvality bolo povinným krokom na získanie nových CE certifikátov podľa nového nariadenia MDR pred vypršaním platnosti našich MDD certifikátov v máji 2024. Po dokončení auditu sme presvedčení, že budeme schopní splniť zostávajúce požiadavky na získanie týchto certifikátov pred termínom MDR.