Medline ist auf die MDR vorbereitet – Erfolgreiches Audit durch die benannte Stelle BSI

Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Sie ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD) der EU, nämlich die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG (aktive implantierbare medizinische Geräte). Wir befinden uns jetzt in der Übergangsphase, in der beide Rechtsrahmen angewendet werden können. Ab dem 27. Mai 2024 dürfen jedoch nur noch Produkte, die über ein MDR-Zertifikat verfügen, verkauft werden. Lesen Sie weiter unten mehr, wie Medline auf die MDR vorbereitet ist.

Vom 21. bis 23. Juni fand bei Medline International France in Châteaubriant, Frankreich ein dreitägigen Audit durch unsere benannte Stelle BSI statt, um unsere Konformität mit der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) zu überprüfen. Das Audit war erfolgreich. 

Die Auditierung des Qualitätsmanagementsystems war ein wichtiger und ein obligatorischer Schritt, um unsere neuen CE-Zertifikate gemäß der MDR  rechtzeitig vor Mai 2024 zu erlangen. Aufgrund des Audits sind wir zuversichtlich, dass wir die verbleibenden Anforderungen ebenfalls erfüllen werden, um alle Zertifikate noch vor Ablauf der MDR-Frist zu erhalten.