La cobertura y la vestimenta quirúrgica estéril constituye una barrera frente a las infecciones. Uno de los marcadores de la gestión de la calidad es la tasa de infecciones, especialmente las quirúrgicas. La mayoría de las infecciones quirúrgicas se producen en el momento de la intervención por la llegada de microorganismos con la barrera cutánea rota.

Los materiales quirúrgicos de barrera son un componente importante en la en la profilaxis de las infecciones, separando la zona estéril de la no estéril, formando una barrera anti gérmenes eficaz entre el personal y el paciente. Además, gracias a sus propiedades especiales, los materiales quirúrgicos de barrera protegen al personal clínico de enfermedades contagiosas.

Los productos sanitarios deben ir provistos de Marcado CE que es un indicador que garantiza que el producto cumple todas las exigencias técnicas y de seguridad necesarias para poder circular en los países de la Unión Europea.

Para garantizar una cirugía segura es importante el uso de materiales que cumplan con requisitos técnicos debidamente definidos y de esta forma contribuir a la reducción del riesgo de infecciones y por tanto a la seguridad del paciente y del profesional.

Entre los criterios normativos, destaca la conformidad con las normas UNE-EN 13795-1: 2020 y UNE-EN 13795-2: 2020.

Estas normas recogen la necesidad de impedir la transmisión de agentes infecciosos entre pacientes y personal sanitario durante los procedimientos quirúrgicos y otros procedimientos invasivos en los siguientes títulos: “Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 1: Paños y batas quirúrgicas” y “Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 2: Trajes de aire limpio”.

PRESTACIÓN ESTANDAR Y ALTA PRESTACIÓN EN FUNCIÓN DE LA EXPOSICIÓN A LÍQUIDOS, DURACIÓN Y POSIBLES COMPLICACIONES

Al introducir dos niveles de prestaciones, la norma EN13795 reconoce el hecho de que los productos están sometidos a desafíos diferentes durante los procedimientos quirúrgicos, dependiendo de la duración, deformación mecánica y grado de ataque por líquidos durante el procedimiento quirúrgico.

Es necesario saber qué bata elegir para cada procedimiento. La bata morada tiene una prestación estándar mientras que la bata azul la tiene alta. No todos los procedimientos requieren el mismo nivel de prestación, por ejemplo, en el caso de resistencia a la penetración del líquido el requisito de la norma va a tener un valor dependiendo de si es prestación estándar o alta prestación.

Las sábanas, paños y protectores deben cumplir con los niveles de PA (de impermeabilidad a sangre y sus agentes), sino en toda su extensión, al menos sí en las zonas consideradas como críticas.

Área crítica y menos crítica

Por un lado, el área crítica es el área del producto con una mayor probabilidad de hallarse implicada en la transferencia de agentes infecciosos hacia y desde una herida. Por otro lado, el área menos crítica es el área del producto con una menor probabilidad de hallarse implicada en la trasferencia de agentes infecciosos hacia y desde una herida.

Por ejemplo, en una bata, la zona crítica son la zona de las mangas y del pecho, mientras que la zona menos crítica sería, por ejemplo, la espalda.

Sábanas y paños

Las características para la evaluación y requisitos de las prestaciones según la norma de sábanas y paños son:

• la resistencia a la penetración de líquidos
• resistencia a la tracción en seco
• la resistencia a la tracción en húmedo
• la resistencia a la rotura en seco
• la resistencia a la rotura en húmedo
• la penetración microbiana en húmedo,
• la limpieza microbiana,
• la liberación de partículas;
• y la adhesión por fijación.

Otros criterios a tener en cuenta para valorar y seleccionar sábanas y paños son:

• El diseño y las medidas, la adecuación del producto a su función, y el grado de adecuación del diseño a la práctica quirúrgica

• El modo de uso, el plegado y su identificación y disposición, y la facilidad de colocación del producto

• La conformabilidad del producto, y su manejabilidad y adaptación a superficies.

• La resistencia a la inflamabilidad (según el estándar 16CFR1610), resistencia al láser (según la ISO 11810), grado de biocompatibilidad del adhesivo, ausencia de látex y de otra endotoxinas en el producto, así como que contenga tintes indelebles ni olores nocivos.

• El envasado unitario del producto, con el método de apertura de la bolsa, y que tanto extracción de la misma como su manipulación se puedan hacer manteniendo su esterilidad.

Las batas

En cuanto a las batas, las características para su evaluación y requisitos de las prestaciones según la norma son:

• la resistencia a la penetración de líquidos,
• resistencia a la tracción en seco,
• la resistencia a la tracción en húmedo,
• la resistencia a la rotura en seco,
• la resistencia a la rotura en húmedo,
• la limpieza microbiana y la liberación de partículas.

Otros criterios para valorar adecuadamente las batas son:

• El diseño y adecuación del producto a su función, con amplia selección de tallas, elasticidad de los puños, comodidad del escote y sus posibilidades de ajuste, y la espalda solapada con cintas y tarjeta de transferencia para cierre aséptico.
• El material se adecúa a la necesidad de uso indicada, con variedad de gramajes, refuerzos y capas, que provean de confort y seguridad combinados balanceando impermeabilidad y transpirabilidad cuando se requiera, sin contener ingredientes tóxicos ni tintes indelebles.
• El modo de uso, con un método de plegado que facilite su colocación, y marcas que faciliten su identificación
• El envasado unitario, con el método de apertura de la bolsa y disponibilidad de envoltorio de transferencia, que faciliten la extracción del paquete y manipulación del contenido manteniendo su esterilidad.